Jelentés a gyógyszervizsgálati tragédiáról | Weborvos

A gyógyszervizsgálat kivitelezésében elkövetett hibákat, hiányosságokat tártak fel.

Az illetékes szakbizottság, a „Medicine and Healthcare Products Regulatory Agency" (MHRA) az események alapos ellenőrzése után foglalta össze véleményét a vizsgálati balesetről és ismertette annak hátterét. A semleges, hivatalos vizsgálatban hangsúlyozták, hogy a gyártó cég sem gyártási, sem adagolási hibát nem követett el, bírálták viszont a gyógyszervizsgálat hanyag kivitelezését.

A TGN1412 jelzésű antitest-készítmény pontos és minden szempontból megfelelő beadása után előre nem látható biológiai reakció okozta a hat egészséges önkéntes többszörös szervkárosodását: közülük egyet – hónapokkal a baleset után - még mindig kórházban kezelnek.

Az I. fázisú vizsgálatot szervező és végző céget, a Parexelt a jelentés súlyosan elmarasztalja adminisztratív hibák sorozatos elkövetése miatt: nem voltak megfelelőek az orvosi jelentések, az egyik, vizsgálatban résztvevő orvosnak nem volt megfelelő képesítése ehhez a munkához. Az is kiderült, hogy a Parexel elmulasztotta ellenőrizni, hogy van-e a vizsgálóhelyen 24-órás orvosi szolgálat és nem volt rendben a készítmény előállítójának, a német TeGenero cégnek biztosítása sem. Az is kiderült, hogy a placeboval kezelt önkéntesek elhagyhatták a vizsgálót, mielőtt megfelelően ellenőrizték volna, valóban nem az antitestet kapták az infúzióban.

Ezt követően az Egyesült Királyság egészségügyi minisztere nyilvánosságra hozta annak a nemzetközi szakértő-csoportnak a listáját, amelyik részletesen megvizsgálja, hogyan folynak az országban a gyógyszervizsgálatok. A csoport vezetője a Sheffieldi Egyetem professzora, Dr. Gordon Duff, tagjai pedig vezető kutatók, valamint laikus, de etikával foglalkozó személyek Angliából, Németországból és Svédországból.
(Forrás: Brit.Med.J. 2006, 332:1290)