• Ónodi-Szűcs
    • Ónodi-Szűcs: több fejlesztés, magasabb bér

      Ónodi-Szűcs: több fejlesztés, magasabb bér

    • Teljesítmény helyett eredményalapú finanszírozás

      Teljesítmény helyett eredményalapú finanszírozás

    • Számvetés az Arénában: Ónodi-Szűcs Zoltán

      Számvetés az Arénában: Ónodi-Szűcs Zoltán

  • EBP
    • EBP: Fejlesztik a nagykátai rendelőintézetet

      EBP: Fejlesztik a nagykátai rendelőintézetet

    • EBP: fejlesztik a monori szakrendelőt

      EBP: fejlesztik a monori szakrendelőt

    • Új ellátások is lesznek a megújuló szakrendelőben

      Új ellátások is lesznek a megújuló szakrendelőben

  • EESZT
    • Hekkerek tarolták le a lett egészségügyi rendszert

      Hekkerek tarolták le a lett egészségügyi rendszert

    • EESZT - az egészségügyi ellátás új dimenziója

      EESZT - az egészségügyi ellátás új dimenziója

    • Merre tovább Elektronikus Egészségügyi Tér?

      Merre tovább Elektronikus Egészségügyi Tér?

Magyarországon évente 400 nő hal meg méhnyakrákban

Szakmai Címoldal 2014.09.01 15:00
Magyarországon évente 400 nő hal meg méhnyakrákban

Cervarix – miért vagyunk büszkék a különbségre a méhnyakrák elleni küzdelemben?

A méhnyakrák a világon a második leggyakrabban előforduló rosszindulatú daganatos megbetegedés a 45 év alatti nők körében, évente több, mint félmillió nőnél diagnosztizálják.1 Az Egészségügyi Világszervezet adatai alapján 100-ból 1 európai nőnél méhnyakrák alakul ki.2Magyarországon 2013-ban közel 1000 új esetet regisztráltak, hazánkban a halálozási ráta az európai átlag feletti, kb. 40%.3

Mi okozza a méhnyakrákot?

A méhnyakrákot a rákkeltő humán papillomavIrus (HPV) fertőzés okozza.1,4

A rákkeltő HPV típusok a méhnyak nyálkahártyájának sejtjeit károsítják és rákmegelőző állapothoz vezetnek, köztük cervicalis intraepithelialisneoplasiához (CIN).

A CIN-nek különböző stádiumai vannak (1, 2, és 3 stádium), amelyek közül a CIN3 jelenti a méhnyakrák előtti utolsó stádiumot. A kezelést igénylő6 CIN2 és a CIN3 jelentősen befolyásolja a beteg egészségét,7 társadalmi terheit8, terhessége kimenetelét,9,10stb. Ezért a CIN3, és a legrosszabb CIN3+ stádium megelőzését tekintik a méhnyakrák elleni védelem legjelentősebb indikátorának.4,5,11-13

 

Nem tudhatjuk előre, hogy mely HPV típus fog CIN3+-t okozni

A PATRICIA study alapján - ami az eddigi legszélesebb körű HPV vakcinával kapcsolatos hatékonysági vizsgálat - tudjuk, a CIN3+stádiumhoz leggyakrabban a HPV 16 és 18 típusok vezetnek. Ugyanakkor ez csak a CIN3+ esetek 60%-át jelenti, azaz a CIN3+ esetek 40%-át más rákkeltő HPV típusok okozták.4

Ha nem tudhatjuk előre, hogy melyik HPV típus okoz rákmegelőző állapotot, hogyan érhető el hatékony védelem vakcinációval?


 

Cervarix – a HPV típusától függetlenül 93,2%-ban véd a CIN3+ kialakulása ellen*

A méhnyakrák megelőzésének leghatékonyabb módja a korai és rendszeres szűrés melletti vakcináció.15,16

A PATRICIA vizsgálatban a Cervarix 100%-os védelmetnyújtott a HPV 16 és 18 típusok okozta CIN3+ esettel szemben.4, 15-17.

A Cervarix az egyetlen olyan méhnyakrák elleni védőoltás,amely 93,2%-os hatékonysággal előzi meg a CIN3+ eseteket, attól függetlenül,hogy azt mely HPV típus okozza4,17,*.



A Cervarix a 9-14 éves lányok esetén 2 adagos oltási sorral adható, 15 év felett a hosszútávú védettséghez 3 adag vakcina szükséges.15

A Cervarix általában jól tolerálható.18


A klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások: a helyi reakciók, és fejfájás, myalgia, fáradtság voltak.15


A Cervarix részletes tájékoztató anyaga, a különleges figyelmeztetések, biztonságossági profilja, valamint rövidített alkalmazási előírása az alábbi képre kattintva tölthető le PDF-formátumban:



A Cervarix alkalmazási előirása letölthető itt  

Különleges figyelmeztetések és ellenjavallatok


A Cervarix nem alkalmazható a bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén. Beadását el kell halasztani, ha az oltandó akut, magas lázzal járó betegségben szenved. Enyhe fertőzések esetén azonban a védőoltás nem ellenjavallott.15


Hasonlóan a többi védőoltáshoz, nem feltétlenül alakul ki minden oltottnál védettséget jelentő immunválasz, különös tekintettel az immunokompromittált személyekre. Tünetmentes HIV-fertőzöttek esetében korlátozott adatok állnak rendelkezésre. A Cervarix kizárólag profilaxis céljára alkalmazható. A tűszúrásra adott pszichés válaszként ájulás vagy egyéb neurológiai jelek fordulhatnak elő akár az oltás előtt is. A Cervarix nem adható intravasculárisan vagy intradermálisan. A Cervarix óvatosan alkalmazható véralvadási zavarban, mert az intramuscularis beadást követően vérzés fordulhat elő.15

 


A Cervarix biztonságossági profilja15



 


Cervarix rövidített alkalmazási előírás


Minőségi és mennyiségi összetétel: Cervarix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. Humán papillomavírus vakcina [16-os és 18-as típus] (rekombináns, adjuvánssal adszorbeált). 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: humán papillomavírus1 16-os típus L1 protein (20 mikrogramm), humán papillomavírus1 18-as típus L1 protein (20 mikrogramm). Terápiás javallatok: A Cervarix vakcina 9 éves kortól adva egyes onkogén Humán papillomavírus (HPV) típusok által okozott perzisztáló fertőzés, premalignus genitalis (cervicalis, vulvaris és vaginalis) léziók és a cervix carcinoma prevenciójára szolgál. Adagolás és al­kalmazás: Az oltási rend az oltandó személy életkorától függ.

 

Alkalmazás módja: A Cervarix-ot intramusculáris injekció formájában kell beadni a deltoid régióba.Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A Cervarix beadását el kell halasztani, ha az oltandó akut, magas lázzal járó betegségben szenved. Enyhe fertőzések, például a megfázás esetén azonban az immunizáció nem kontraindikált.


Különleges figyel­meztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedés: 

megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció kezelésére

tűszúrásra adott pszichés válaszként ájulás fordulhat elő bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is, különösen serdülőknél. Az eszmélet visszanyerése alatt ezt több neurológiai tünet is kísérheti (átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások)

a Cervarix semmilyen körülmények között nem adható intravasculárisan vagy intradermálisan. Nem állnak rendelkezésre adatok a Cervarix subcutan alkalmazásáról.

más, intramusculárisan alkalmazandó oltásokhoz hasonlóan a Cervarix is körültekintéssel alkalmazandó thrombocytopeniában vagy bármilyen véralvadási zavarban szenvedő egyéneknél, mivel intramusculáris alkalmazást követően vérzés léphet fel náluk.

hasonlóan a többi védőoltáshoz, nem feltétlenül minden oltottnál alakul ki védettséget jelentő immunválasz.

a Cervarix a HPV-16 és -18 által okozott betegségekkel, és bizonyos mértékig egyéb onkogén, rokon HPV típusokkal szemben nyújt védelmet. Ezért a nemi úton terjedő betegségekkel szembeni megfelelő óvintézkedéseket továbbra is alkalmazni kell.

a Cervarix csak profilaxis céljára alkalmazható és nincs hatással az aktív HPV-fertőzésekre, illetve a kialakult klinikai betegségre.

a Cervarix terápiás hatását nem mutatták ki. A vakcina ezért nem javallt méhnyakrák vagy cervicális epitheliális neoplasia kezelésére. Nem javallott továbbá az egyéb HPV-okozta elváltozások, valamint a vakcina által lefedett és le nem fedett típusok okozta fennálló HPV-fertőzések progressziójának megelőzésére

• a vakcináció nem pótolja a méhnyak rutinszerű szűrővizsgálatát

nem nyújt védelmet minden HPV típussal, illetve a már fennálló HPV-fertőzésekkel szemben, a méhnyak rutin szűrővizsgálata továbbra is kritikus fontosságú marad és követnie kell a helyi ajánlásokat.

A védettség időtartama jelenleg nem teljesen ismert. Az emlékezető oltás megfelelő időzítését, illetve szükségességét még nem állapították meg.

A tünetmentes, humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött személyek kivételével, akiknél korlátozott mennyiségű immunogenitási adat áll rendelkezésre

nincsenek adatok a Cervarix alkalmazásáról károsodott immunitású egyéneknél, pl. immunszuppresszív kezelés alatt álló betegeknél. Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy ezen egyénekben nem alakul ki megfelelő immunválasz.

Nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási és hatékonysági adatok, amelyek alátámasztanák a Cervarix más HPV vakcinával történő kicserélhetőségét.

Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Cervarix terhesség idején történő ajánlásáról.


Nemkívánatos hatások, mellékhatások:

nagyon gyakori(≥1/10): fejfájás, izomfájdalom, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, így fájdalom, bőrpír, duzzanat, fáradékonyság

• gyakori: (≥1/100 - <1/10): emésztőrendszeri tünetek (hányinger, hányás, hasmenés és hasi fájdalom), viszketés/pruritus, bőrkiütés, urticaria, ízületi fájdalom, láz (>38°C)

nem gyakori: (≥1/1000 - <1/100): felső légúti fertőzések, szédülés, az injekció beadásának helyén fellépő egyéb reakciók, pl. induratio, helyi paraesthesia

Különleges tárolási előírások: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Rendelhetőség: Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. Az alkalmazási előírás ellenőrzésének dátuma: 2014. 08.22. Amennyiben termékeink alkalmazása során „Nemkívánatos eseményt" észlel, kérjük 24 órán belül jelentse a Hungary.PH_Safety@gsk.com e-mail címen vagy a +36/1-225-5300 telefonszámon!


Alkalmazás előtt kérjük, olvassa el a teljes alkalmazási előírást, különös tekintettel az adagolásra és alkalmazásra (4.2), a figyelmeztetésekre (4.4) és a mellékhatásokra (4.8).


További információért forduljon képviseletünkhöz!

 

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest, Csörsz utca 43.

Telefon: (+36) 1 2255 300

Fax: (+36) 1 2255 302

www.gsk.hu
 

Referenciák:

 

1. World Health Organization International Agency for Research on Cancer (April 2013). The Global Cancer Atlas. Available from globocan.iarc.fr/ia/Europe/ atlas.html (accessed March 2014).
2. World Health Organization (April 2013). 1 in 100 women in Europe will develop cervical cancer. Available from www.euro.who.int/en/health-topics/ noncommunicable-diseases/cancer/news/ news/2013/04/1-in-100-women-in-europewill- develop-cervical-cancer (accessed March 2014).
3. European Medicines Agency. EPAR report, November 2013.
4. Lehtinen M et al. Lancet Oncol 2012; 13: 89–99.
5. Moscicki AB et al. Vaccine 2006; 24: S3/42–S3/51.
6. Massad LS et al. J Low Genit Tract Dis 2013; 17(5): S1–S27.
7. Herzog TJ and Wright JD. Gynecol Oncol 2007; 107: 572–577.
8. Insinga RP et al. Am J Obstet Gynecol 2004; 191: 114–120.
9. Bruinsma F and Quinn M. BJOG 2011; 118:1031–1041.
10. Arbyn M et al. BMJ 2008; 337: a1284.
11. Carreon JD et al.
Int J Gyn Pathol 2007; 26: 441–446.
12. Ostor AG. Int J Gyn Pathol 1993; 12: 186–192.
13. Castle PE et al. Obstet Gynecol 2009; 113(1):18–25.
14. Baze C et al. Gynecol Oncol 2008; 109: S12–S14.
15. Cervarix alkalmazási előírás 2014. 08. 22.

16. Steben M et al. J Vaccine 2012; 30 Suppl 5: F183–191.

17. Silgard alkalmazási előírás 2014.június 6.

18. Paavonen J et al. Lancet 2009; 374


*A PATRICIA vizsgálat TVC-naív kohorszában, amely a kiindulási időpontban normális citológiai eredménnyel rendelkező, 14 nagy kockázatú típusra HPV DNS-negatív, HPV 16/18 szeronegatív (15-25 éves) nőket foglalt magában, és akik legalább 1 vakcina adagot kaptak (a vizsgálat végén végzett analízis). Ez a szexuális élet megkezdése előtti és körüli lányokat és fiatal nőket mintázó csoport.4,15


**A CIN3+ károsodások elleni 93%-os hatásosság a PATRICIA vizsgálat kontextusában úgy értelmezhető, hogy 10 CIN3 + károsodásból potenciálisan 9 előzhető meg a HPV típustól függetlenül (TVC-naív kohorsz).4

Amennyiben termékünk alkalmazása során „Nemkívánatos eseményt" észlel, kérjük, 24 órán belül jelentse a Hungary.PH_Safety@gsk.com e-mail címen vagy a (+36) 1 2255 300 telefonszámon!

Alkalmazás elôtt, kérjük olvassa el a teljes alkalmazási elôírást! További információért forduljon képviseletünkhöz!


GlaxoSmithKline Kft., 1124 Budapest, Csörsz u. 43.
Tel: (06-1-)225-5300, fax: (06-1-)225-5302, www.gsk.hu


Az anyag lezárásának dátuma: 2014.09.23.
Az anyag felülvizsgálatának dátuma: 2015.09.23.


HU/CER/0051/14a

 

Lapszemle

Legolvasottabb cikkeink