Infarktusmegelőzés: új fegyver az arzenálban?
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszerhatósága bejelentette: új indikációban engedélyezték a Micardist (hatóanyag: telmisartan), a Boehringer Ingelheim készítményének forgalmazását: ezentúl preventívumként rendelhető olyan 55 év feletti betegeknek, akiket kardiovaszkuláris eredetű miokardiális infarktus (szívroham), stroke, vagy szívhalál fenyeget, de akik nem szedhetnek ACE-inhibitorokat. (ACE: angiotenzin-konvertáló enzim: az érfalak funkcióit befolyásoló ~.) A Micardis a maga gyógyszerosztályában az első, amelyet ilyen indikációban engedélyeznek.
AZ FDA döntésének alapjául az ONTARGET klinikai vizsgálat szolgált, amelynek keretében 25 620 páciens bevonásával bizonyították, hogy kategóriájában a Micardis az egyetlen bizonyított kardiovaszkulásris védő hatással rendelkező gyógyszer, amely súlyosan veszélyeztetett betegeknél alkalmazható. Ugyancsak bizonyítást nyert, hogy a szert a betegek jobban tolerálják, mint a korábban „aranyalapnak" tekintett ramiprilt – és alkalmazásában is fegyelmezettebbnek bizonyultak.
Klaus Dudi professzor, a gyártó – a Boehringer Ingelheim – gyógyászati területekért felelős alelnöke a World Pharma News-zal közölte: „Nagyon örülünk a Micardis új indikációjának, mert alternatívát biztosít az orvosoknak és a pácienseknek az ACE-inhibitorokkal szemben – különösen, mert ez utóbbiakat [átlagosan] négy szív- és érrendszeri kockázatnak kitett betegből csak három tolerálja. Az érintett huszonöt százalék a Micardist mostantól bevált, hatékony és jól tolerálható preventívumként szedheti, mérséklődik az őket fenyegető káros kardiovaszkuláris események valószínűsége.
Az Európai Gyógyszerminősítő Hatóság (EMEA) illetékes szervezete, a Humán-gyógytermék Bizottság (CHMP) jelenleg hasonló engedélyezési kérelmet vizsgál – a gyártó a Micardis szóban forgó indikációjára az uniós forgalmazási engedélyt is be kívánja szerezni. A bizottság döntése novemberre várható.
A Micardis a klinikai vizsgálatokkal leggyakrabban tesztelt vérnyomáscsökkentők közé tartozik, amelyből engedélyezése óta ötmillió páciensévi adag fogyott, s amelynek biztonsági profilja a placebóéhoz hasonló.
Tények:
- a szív- és érrendszeri betegségek világszerte nagyjából a halálesetek egyharmadát okozzák, egyben az első számú halálokok
- évente 900 000 amerikai hal meg ezek következtében: naponta 2300, percenként kettő
- jelenleg 80 millió amerikai szenved a szív – és érrendszeri betegségek egy vagy több formájában, ez több mint Franciaország teljes lakossága
- csaknem minden második európai (48%) illetve uniós polgár (42%) halálát ez okozza. Az elhalálozások körülbelül fele szívkoszorúér-betegség, egyharmada stroke következménye.