• Ónodi-Szűcs
    • Ónodi-Szűcs: mennyiség helyett a minőséget célozzák

      Ónodi-Szűcs: mennyiség helyett a minőséget célozzák

    • A harmadik negyedben - interjú Ónodi-Szűcs Zoltánnal

      A harmadik negyedben - interjú Ónodi-Szűcs Zoltánnal

    • Ónodi-Szűcs: túl vagyunk a krízisen

      Ónodi-Szűcs: túl vagyunk a krízisen

  • EBP
    • Miniszetterelnöki megbízottra vár a szuperkórház?

      Miniszetterelnöki megbízottra vár a szuperkórház?

    • Harmincmilliárd forintból újul meg a dél-pesti kórház

      Harmincmilliárd forintból újul meg a dél-pesti kórház

    • EESZT: évtizedes lemaradást pótol a rendszer

      EESZT: évtizedes lemaradást pótol a rendszer

  • EESZT
    • Nincs Nagy Testvér az e-egészségügyben

      Nincs Nagy Testvér az e-egészségügyben

    • Képzés és vizsga az EESZT felhasználóknak

      Képzés és vizsga az EESZT felhasználóknak

    • EESZT: vélhetően nem lesz zökkenőmentes

      EESZT: vélhetően nem lesz zökkenőmentes

Törzskönyvezik Európában a Richter termékét

Gyógyszerpiac 2016.01.04 12:33 Forrás: MTI
Törzskönyvezik Európában a Richter termékét

A Richter a törzskönyvezési kérelmét a referencia termékkel megegyező indikációkra nyújtotta be.

Megkezdődött a Richter saját fejlesztésű bioszimiláris készítményének európai törzskönyvezési eljárása, miután az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befogadta a gyógyszeripari vállalat kérelmét - jelentette be a Richter hétfőn a Budapesti Értéktőzsde honlapján.

A bioszimiláris teriparatide referencia terméke az Eli Lilly cég Forteo márkanevű készítménye. A készítmény a Richter-Helm BioTec GmbH & Co. KG. fejlesztése. Az érvényben lévő licencmegállapodások értelmében a piaci bevezetést a földrajzi Európa területén a Richter és a Stada saját márkaneve alatt tervezi, az originális termék szabadalmi védettségének lejáratát követően.

A Richter a törzskönyvezési kérelmét a referencia termékkel megegyező indikációkra nyújtotta be. A teriparatide egy receptköteles készítmény, amelyet gyakori csonttörésekkel járó oszteoporózis kezelésére használnak.

A bioszimiláris gyógyszer olyan, hatóanyagként legtöbbször fehérjét tartalmazó, biotechnológiai úton előállított termék, amelyet úgy fejlesztettek, hogy az rendkívül hasonló legyen egy már forgalomba hozott biotechnológiai gyógyszerhez, a referencia termékhez. A bioszimiláris gyógyszerek és a referencia termékek között minőség, biztonságosság vagy hatékonyság szempontjából nincsen semmilyen számottevő különbség.

A teriparatide a humán parathormon biológiailag aktív részével azonos, a természetes hormont helyettesíti, és a csontképzést serkenti. A teriparatide-ot a csontritkulás kezelésében alkalmazzák, mert a csonttörés kockázatát csökkenti.

Lapszemle

Legolvasottabb cikkeink